用語	意味
非臨床試験（前臨床試験）	人間ではなく、動物や細胞などの実験対象を用いて行われる試験のことです。 これらの試験では、薬の候補となる物質の安全性や効果などのデータを収集します。 以前は「前臨床試験」とも呼ばれていましたが、臨床試験の開始後にも行われることから「非臨床試験」と呼ばれるようになりました。
臨床試験	人間を対象に新しい治療法や医薬品の有効性や安全性などを調べる研究のことです。
治験	人間を対象に新しい治療法や医薬品の有効性や安全性などを調べる研究（臨床試験）のうち、厚生労働省からの承認を得るために行う臨床試験のこと。
副作用	医薬品を使用している時に起こる望ましくない作用で、医薬品が原因のものです。
作用	医薬品が体内で引き起こす効果や影響のことです。
厚生労働省	日本の行政機関のひとつ。 国民の健康と福祉、労働条件の安定と向上、雇用政策の推進などを担当しています。日本の医薬品は治験で有効性・安全性が確認された後、厚生労働大臣によって承認されます。
薬機法	日本の医薬品や医療機器の製造や販売・流通などに関する法律のことで、昔は薬事法と呼ばれていました。 （正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
錠剤	一定量を服用しやすく、持ち運びしやすいという特徴を持った、医薬品の剤形のひとつ。 丸いまたは平らな形状の薬剤で、主に口から飲むものが多い。
薬剤師	医薬品全般において幅広い知識を持つ医療従事者です。 医師から出された処方箋をもとに調剤したり、詳しい説明が必要な医薬品を説明・販売したり、相談にのることができます。
有害事象	医薬品を使用している時に起こる望ましくない作用で、医薬品が原因とは限らないものも含まれます。
治験コーディネーター（CRC）	医療機関と治験依頼者（製薬企業など）、被験者との間に立ち、薬の開発試験である治験がスムーズに進行するように、サポートを行う専門職です。 医薬品や治療法の開発を目的とした臨床試験の計画、調整、実施、監視、報告などを担当します。
同意説明文書	インフォームド・コンセントを行う際の説明に用いられる文書で、治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴、予測される利益・不利益などが記載されてます。 被験者は同意説明文書に署名することで、その治験への参加を意思表示します。
インフォームド・コンセント	被験者に対して治験の目的、手順、リスクや利益について詳細に説明し、その情報を被験者が十分に理解した上で自身の意思で治験への参加を決定すること。 被験者は同意説明文書に署名することで、その治験への参加を意思表示します。
後観察期間	治験薬や治療法の安全性や効果を確認するために、治験薬の投与が終了した後に行われる観察期間のことです。 治験終了後も、被験者の健康状態や副作用の発生などを定期的にモニタリングすることによって、治験薬や治療法の安全性や効果に関する情報を収集し、評価することが目的です。
安全性情報	薬に関する有害事象や副作用の情報です。 治験中は、治験依頼者から治験責任医師や実施医療機関の長に最新の安全性情報が提供されることにより、被験者の安全確保に細心の注意を払うことができ、治験薬による健康被害の防止に役立ちます。
プラセボ	くすりの成分が入っていない薬のことで、色・形・大きさなど外観上は本物の薬と同じように作られています。 治験薬の有効性や安全性などを比較するために用いられます。
プラセボ効果	プラセボには有効成分が含まれていないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果がでること。 プラセボ効果は、被験者の信念や期待、心理的な要因によって引き起こされることがあります。
選択基準/除外基準	治験実施計画書で定められた対象となる被験者の基準のこと。 薬の効果を評価する上で、それに適した症状や病気をもった被験者を選定したり、安全に治験が実施できない可能性のある被験者を除外するために設けられています。
代諾者	治験への参加について、被験者本人に十分な同意の能力がない場合、被験者と一緒に、もしくは被験者の代わりに同意することが正当と認められる人です。 代諾者は、被験者の家族、法的な代理人、特定の職業（例えば保護者やケースマネージャー）などがなる場合があります。
治験依頼者	治験の発案、運営・管理、実施等に責任をもつ製薬企業や医師のこと。
治験協力者	治験を実施する医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の指導・監督のもと、専門的な立場から治験に関わる業務に協力するスタッフのこと。 臨床研究コーディネーター（CRC）、薬剤師、看護師、その他の治験に係る医療関係者などがいます。
負担軽減費（治験協力費）	被験者が治験に参加する際に、交通費がかかったり、仕事を休んだりする必要があることから、被験者の経済的負担を減らすために支払われるお金のことです。 「負担軽減費」は、治験依頼者（製薬会社）が用意し、治験を実施する医療機関を通して被験者に支払われます。 （試験により支払われない場合もあります。）
治験参加カード	被験者が他の医療機関等を利用する時に治験参加中である事を知らせるため、医師や薬剤師に提示するカードのことです。 カードには治験中の被験者の安全を守ることを目的として、主に治験薬名、治験予定期間、緊急連絡先、併用禁止・制限薬、治験中の注意事項などが記載されてます。 被験者は、治験参加カードを常に携帯しておき、医師や看護師に情報を提供することが求められます。
治験薬	治験で使われる薬。 治験実施の目的となる薬剤と、その薬の比較として使われる薬、またはプラセボのことです。
被験者	新しい治療法や薬の効果や安全性を評価するために、治験に参加する人のことです。 治験の内容にかかわらず、治験の説明を受け、治験に参加することに同意をされた時点で被験者となります。 患者＝参加者＝ボランティアなどの言い方をする場合もあります。
観察期間	治験の参加条件を満たしているか確認するために、検査や診察をおこなうこと。 他のくすりの影響を排除するために、普段飲んでいるくすりを制限する試験もある。 この期間に被験者の条件が合わないことがわかった場合、治験に参加できないことがあります。